Odnieśli się w ten sposób do faktu, że w projekcie obwieszczenia ministra zdrowia z 19 sierpnia, który dotyczy najnowszych zmian w refundacji leków, zabrakło programu lekowego z octanem abirateronu. Program miałby być przeznaczony dla chorych na zaawansowanego raka prostaty z przerzutami, u których przestała działać standardowa hormonoterapia (tzw. rak prostaty oporny na kastrację), a choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii z użyciem docetakselu.

Stworzenie takiego programu zarekomendowała 13 maja 2013 r. Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) pod warunkiem znacznego obniżenia kosztów terapii tym lekiem – o 75-80 proc. ceny oferowanej przez producenta. Cena za jedno opakowanie octanu abirateronu, które starcza na miesiąc leczenia, wynosi aktualnie 16-17 tys. złotych.

– Obecnie chorym na raka prostaty z przerzutami, u których standardowa chemioterapia nie działa lub przestała działać nie mamy do zaoferowania żadnej opcji terapeutycznej, która jest w stanie wydłużyć ich przeżycie – powiedział prof. Piotr Wysocki z Oddziału Chemioterapii Wielkopolskiego Centrum Onkologii w Poznaniu.

Przypomniał, że – jak wykazały badania kliniczne – octan abirateronu wydłuża całkowite przeżycie pacjentów średnio o ok. cztery miesiące. – To dużo w przypadku tzw. terapii schyłku życia, czyli u pacjentów, u których spodziewana długość życia wynosi ok. dwa lata. W krajach Europy Zachodniej, podejmujących decyzje refundacyjne w oparciu o analizy farmakoekonomiczne, przyjmuje się, że jeżeli nowy lek stosowany w ramach terapii schyłku życia wydłuża średnie przeżycie chorych o trzy miesiące, to jego finansowanie jest uzasadnione – powiedział prof. Wysocki.

Dr Elżbieta Senkus-Konefka z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego przypomniała, że octan abirateronu jest teoretycznie dostępny w ramach tzw. chemioterapii niestandardowej, na którą wojewódzki oddział Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) musi wydać indywidualną zgodę dla konkretnego pacjenta.

W przypadku octanu abirateronu zgody na pełne finansowanie leku przez 3 miesiące były wydawane do niedawna. Po upływie tego czasu, gdy leczenie przynosiło korzyści, lekarz prowadzący pacjenta wnioskował o jego przedłużenie na kolejne trzy miesiące i taką zgodę uzyskiwał, wyjaśnił PAP prof. Wysocki.

Jednak 29 kwietnia 2013 r. Rada Przejrzystości AOTM zarekomendowała stosowanie octanu abirateronu w ramach chemioterapii niestandardowej pod warunkiem obniżenia ceny leku do poziomu mieszczącego się w granicach efektywności kosztowej.

W rezultacie oddziały NFZ zaczęły zwracać ośrodkom leczącym chorych tym lekiem kwotę około 3,7 tys. złotych za opakowanie – wyjaśniła dr Senkus-Konefka. – Pojawił się problem, kto ma zapłacić za resztę, ponieważ to, co NFZ proponuje stanowi najwyżej jedną czwartą ceny leku – powiedziała onkolog. Za resztę, czyli trzy czwarte ceny leku, musiałby zapłacić albo pacjent, albo szpital.

W odpowiedzi na pytanie PAP o uzasadnienie zmian w poziomie finansowania terapii abirateronem rzecznik NFZ Andrzej Troszyński wyjaśnił, że dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Funduszu nie mogą wyrazić zgody na finansowanie leku w cenie wyższej, niż wynikająca z rekomendacji prezesa AOTM. „Zgoda na wyższą cenę byłaby złamaniem przepisów ustawowych (regulujących realizację świadczenia chemioterapia niestandardowa – PAP)” – napisał rzecznik NFZ.

Potwierdził to również rzecznik Ministerstwa Zdrowia Krzysztof Bąk w odpowiedzi przesłanej PAP.

W związku z zaistniałą sytuacją, zarząd firmy Janssen-Cilag, która jest producentem leku, podjął decyzję o finansowaniu leczenia za symboliczną złotówkę wszystkim (tj. ok. 120) pacjentom, którzy otrzymali zgodę NFZ na terapię przed 29 kwietnia – poinformował PAP dyrektor medyczny firmy, Przemysław Bocheński.

Problem w tym, że od czasu ukazania się rekomendacji AOTM nikt nie decyduje się kwalifikować do tej terapii nowych chorych.

Eksperci ocenili, że najlepszym rozwiązaniem byłoby stworzenie programu lekowego z octanem abirateronu. – Tworząc program lekowy można zastosować dodatkowe mechanizmy finansowe, które pozwolą obniżyć ostateczne koszty terapii i jej wpływ na budżet – wyjaśnił prof. Wysocki. Przykładem może być tzw. instrument podziału ryzyka (risk-sharing), tj. podzielenie się z producentem ryzykiem finansowym ponoszonym w związku z terapią.

Rzecznik MZ Krzysztof Bąk poinformował, że aktualnie trwa proces negocjacyjny z producentem octanu abirateronu w celu osiągnięcia wymaganego ustawowo progu opłacalności dla leku.

Specjaliści zgodzili się, że ceny nowych leków onkologicznych są bardzo wysokie i żadnego kraju nie będzie stać na finansowanie ich wszystkich. Dlatego coraz więcej państw prowadzi ocenę efektywności kosztowej leków, tj. ocenę tego czy cena leku jest uzasadniona korzyścią, jaką uzyskują pacjenci.

Zgodnie z obowiązującym w Polsce progiem efektywności kosztowej rok dodatkowego życia pacjenta, skorygowany o jakość, nie powinien być droższy niż trzykrotność PKB na jednego mieszkańca, czyli ok. 100 tys. złotych. – Prawdopodobnie cena żadnego z nowych leków onkologicznych nie mieści się w tych wartościach. Jednak bardzo przykro jest, gdy widzi się, że w innych krajach leki te są refundowane, a u nas nie – powiedziała dr Senkus-Konefka.

Podobnego zdania jest prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych Leszek Borkowski. Jak ocenił w rozmowie z PAP, część pieniędzy na nowe leki można by na przykład zaoszczędzić dzięki systematycznemu usuwaniu z listy refundacyjnej medykamentów, które w innych krajach zostały zakazane lub nie są już stosowane.
źródło:PAP

Projekt rozporządzenia dotyczący wykazu refundowanych wyrobów medycznych jest już po uzgodnieniach wewnętrznych – dowiedzieliśmy się w Ministerstwie Zdrowa. – Kolejnym etapem będzie skierowanie projektu do konsultacji społecznych, co nastąpi niezwłocznie po uzyskaniu akceptacji Kolegium Ministra Zdrowia – mówi nam Krzysztof Bąk, rzecznik resortu.

Opublikowania projektu na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia można się spodziewać lada dzień. Z pewnością wzbudzi wiele kontrowersji. Rzecznik ministerstwa już dzisiaj zapowiada, że ze względu na złożoność problematyki zawartej w projekcie, planowany jest 30-dniowy termin zgłaszania uwag.

Problem pięciu milionów osób

Jak przekonuje Jolanta Czernicka-Siwecka, prezes Fundacji Iskierka (wspierającej m.in. osoby niepełnosprawne) w Polsce problem dostępności do różnego rodzaju zaopatrzenia medycznego dotyczy blisko pięciu milionów osób. Mimo ogromnej skali problemu w systemie finansowania od lat nic się nie zmienia.

Obowiązujące obecnie rozporządzenie określa m.in.: zakres świadczeń gwarantowanych, wysokość udziału pacjenta w limicie ceny, okres użytkowania przedmiotu ortopedycznego oraz limit ceny, jak również wskazania medyczne do wystawienia zlecenia przez lekarza. Bez względu na rodzaj protezy, limit refundacji NFZ jest taki sam – to kwota 2800 zł (w przypadku amputacji uda). Osoba niepełnosprawna może też liczyć na dofinansowanie z PCPR czy MOPS – to maksymalnie 150% kwoty przyznanej przez NFZ, czyli w tym wypadku – 4200 zł.

Aby jednak otrzymać takie dodatkowe dofinansowanie należy spełnić określone kryterium dochodowe: dochód na członka rodziny nie może przekroczyć 50% średniego wynagrodzenia (lub 65% w przypadku osoby samotnej). Spełniając ten warunek, można więc otrzymać wsparcie maksymalnie w wysokości 7000 zł.

– Dzisiaj koszt podstawowej protezy uda to kwota rzędu 10 tys. zł. To jednak proteza najprostsza, wystarczająca jedynie do codziennego funkcjonowania w bardzo ograniczonym zakresie. Wielu osób, nawet przy spełnieniu wszystkich wymogów i maksymalnym dofinansowaniu, po prostu na protezy nie stać – mówi Jolanta Czernicka-Siwecka.

Aby osoby niepełnosprawne mogły być w pełni aktywne zawodowo, konieczna jest średniej jakości proteza w cenie około 30-40 tys. zł. Dla osób młodych, które są na utrzymaniu rodziców, to ogromna kwota. Natomiast najlepszej jakości protezy zaawansowane, z dodatkami pozwalającymi funkcjonować osobie niepełnosprawnej w różnych sytuacjach, to kwoty rzędu 150-170 tys. zł i więcej.

Jak wynika z analizy przygotowanej przez firmę Vigo dzisiaj osoby niepełnosprawne, nie korzystające z zaopatrzenia w ogóle lub mające najtańszą protezę, nie są stanie samodzielne się poruszać (niejednokrotnie potrzebują stałego opiekuna); nie mają też możliwości podjęcia pracy zarobkowej, co stanowi dodatkowy koszt dla państwa.

Europejski model
Jak podkreśla prezes Czernicka-Siwecka, dzisiaj, zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem, w zakresie dofinansowania do protez dla osób niepełnosprawnych panuje swoisty egalitaryzm. Każdemu, bez względu na jego potrzeby, należy się dofinansowanie w kwocie 2800 złotych. To nie rozwiązuje problemu.

– Zwracaliśmy na to uwagę ministerstwu w czasie spotkania w ramach prac nad przygotowywanym nowym rozporządzeniem. Osoby niepełnosprawne są w różnym wieku, mają różne oczekiwania dotyczące funkcjonalności protez. Inne będą konieczne dla ludzi młodych, które chcą być aktywne zawodowo, a inne dla starszych – zaznacza prezes Fundacji Iskierka.

Dodaje: – Pewnym wzorem mógłby stać się model stosowany w wielu krajach europejskich. Wyszczególniono w nim pięć grup, którym przypisane są szczegółowego kryteria, od których z kolei zależy poziom dofinansowania protez.

Zdaniem Jolanty Czernickiej-Siweckiej, w dłuższej perspektywie finansowanie przez państwo w całości protez osobom niepełnosprawnym po prostu się opłaca. Według wyliczeń przygotowanych dla Fundacji, pełne sfinansowanie kosztującej 40 tys. protezy osobie, która dzięki temu będzie aktywna zawodowo, przy założeniu, że będzie zarabiała średnią krajową, po czterech i pół roku pracy z tytułu różnych wpływów (podatku, składek ZUS) – zwraca się do budżetu w 100 procentach.

– Obecny system refundacyjny znacznie odbiega od przyjętych w większości krajów europejskich rozwiązań polegających m.in. na rozróżnieniu limitu w zależności od realnych potrzeb pacjenta, wieku, spodziewanej aktywności, szansy zatrudnienia czy charakteru pracy. Oczekiwaną zmianą byłoby wprowadzenie kilku poziomów, od których uzależniona byłaby wysokość refundacji – stwierdza Sebastian Jastrzębski z firmy Vigo.

Projektów było sporo
Specjaliści wskazują, że konieczne są zmiany w systemie refundacji. I to nie kosmetyczne. Powinny mieć charakter całościowy i obejmować zarówno wysokości limitów, dopasowanych do obecnych realiów rynkowych, jak i wprowadzenie kryteriów wysokości refundacji m.in. uzależnionych od wieku i poziomu aktywności.

Dzisiaj refundacja na poziomie od 2 do 25% najtańszego zaopatrzenia w protezy stawia Polskę na szarym końcu wśród krajów europejskich. Z roku na rok problem się nasila, co skutkuje coraz mniejszą liczbą osób korzystających z tego typu wyrobów. Dziś pacjent albo nie ma protezy w ogóle, albo ma taką, której parametry techniczne nie pozwalają na aktywną rehabilitację, nie mówiąc o podjęciu pracy.

– Co kilka miesięcy pojawiają się nowe projekty rozporządzania w sprawie wyrobów medycznych. Niestety, nie wprowadzają zmian systemowych. Ostatni z dostępnych projektów, zakładał np. podwyższenie refundacji protezy uda do z 2800 do 3400 zł. To duży wzrost, ale nie rozwiąże żadnego problemu – uważa Sebastian Jastrzębski.

Resort zdrowia: pojawią się nowe kryteria
Jak zapewnia Krzysztof Bąk, rzecznik resortu zdrowia, przygotowany projekt rozporządzenia zawiera katalog wyrobów medycznych wraz z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie oraz kryteria ich przyznawania.

– Celem planowanej regulacji jest określenie nowego, jednolitego wykazu wyrobów medycznych dostępnych na zlecenie, uwzględniającego potrzebę dostosowania regulacji prawnych do zaistniałych w ciągu ostatnich lat zmian w systemie, tak aby w ramach dostępnych publicznych środków finansowych system odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu – stwierdza Krzysztof Bąk.

Czy projekt rozporządzenia rzeczywiście będzie zawierał zmiany systemowe, czy jedynie kosmetyczne, przekonamy się niebawem.
źródło:JACEK JANIK/RYNEK ZDROWIA